此次一线肝癌新适应症申请是基于一项随机、开放、3期对照临床研究（ORIENT-32）——达伯舒联合达攸同用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。基于期中分析结果的独立数据委员会（iDMC）审核，达伯舒联合达攸同对比索拉非尼单药治疗，显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。该研究结果已在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）线上会议以优选口头报告形式公布。
ORIENT-32研究的主要研究者，复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示，这是全球首个PD-1单抗联合治疗显著改善晚期一线肝癌的无进展生存期和总生存期的随机对照研究，具有重大意义。
信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示，肝癌是中国发病率第四位、死亡率第二位的恶性肿瘤，尽管治疗技术在进步，但尚有大量未被满足的临床需求。此次申请被NMPA受理意味着达伯舒联合达攸同在肝癌适应症探索方面取得重要进展。
